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药品经营(零售)许可证变更
事项编码:6206020000007840304420XK00007003
办理部门
凉州区食品药品监督管理局
办理地点

武威市凉州区天祝街凉州区政府政务服务中心市场准入服务区综合窗口 

办理时间
周一至周五 上午9:00-12:00 下午14:30-17:00
咨询电话
0935-2298116
投诉电话
0935-2263119
事项介绍
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办理流程图
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常见问题
事项名称
药品经营(零售)许可证变更
申办主体
个人,法人,其他组织
承诺时限
法定时限
受理条件

(一)拟开办企业应符合下列条件:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条和《药品经营许可证管理办法》第16条规定的情形;

3、开办药品零售企业,企业负责人应具有依法经过资格认定和注册的药师以上(含药师、中药师)专业技术职务或执业药师资格。

开办药品零售连锁门店,企业负责人应具有依法经过资格认定和注册的药士以上(含药士、中药士)专业技术职务或执业药师资格。

4、具有与经营规模相适应的,依法经过资格认定的药学或药学相关专业的技术人员。

5、具有与经营药品规模相适应的营业场所,开办城区药品零售企业营业场所面积不低于60平方米,开办农村药品零售企业营业场所面积不低于30平方米,少数民族地区面积不得低于20平方米。

6、具有与所经营药品规模相适应的设备、仓储设施和卫生环境。

(二)开办城区药品零售企业,应具有与药品经营规模相适应并符合GSP要求的计算机管理系统,能对药品的购进、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录,可以实现接受当地药品监督管理部门监管的计算机管理系统,并能登录食品药品监督管理网站;配备扫码枪等设备,能在中国药品电子监管网对所购销的赋码药品进行核注核销。药品零售连锁企业必须实现总部与各连锁门店计算机联网管理。

申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

许可事项变更:1.药品经营许可登记事项变更申请表

下载:[空白表格]  [示例表格]

原件 A4纸,用电脑打印,一式一份

必要

许可事项变更:2.《药品经营许可证》正副本

原件

必要

许可事项变更:3.变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人:变更法定代表人的,提交工商行政管理部门变更后的《营业执照》

原件 A4纸,用电脑打印,一式一份

必要

许可事项变更:4.变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人:拟变更人员的身份证、个人简历、专业技术职称证书、执业资格证书及聘书(上述人员由其他单位调入的,须由原单位出具调离或辞职的证明文件)

原件或复印件 A4纸复印,一式一份

必要

许可事项变更:5.变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人:拟变更人员有无《药品管理法》第七十六条规定情形的说明文件

原件或复印件 A4纸复印,一式一份

必要

许可事项变更:6.变更经营范围:企业负责人员和质量管理人员情况表

原件或复印件 A4纸复印,一式一份

必要

许可事项变更:7.变更经营范围:与增加经营范围相适应的相关人员专业技术职称证书、执业资格证书、学历证书

下载:[空白表格]  [示例表格]

原件 A4纸,用电脑打印,一式一份

必要

许可事项变更:8.变更经营范围:药品经营的平面布局功能图、设施设备情况表

原件

必要

许可事项变更:9.地址变更:标明详细地址、方位、面积、经营场所功能布局;拟变更注册地址房屋产权或使用权证明文件

原件 A4纸打印,一式一份

必要

登记事项变更:药品经营许可登记事项变更申请表 ;《药品经营许可证》正副本 ;企业名称变更,提交变更后《营业执照》

原件或复印件 A4纸复印,一式一份

必要

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空白表格

示例表格

空白表格

示例表格

收费情况
是否收费:否
法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日中华人民共和国主席令第18号,根据2015年4月24日《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》修正)第十四条:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。第十六条:药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订)第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。第十六条:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。第十七条第一款:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

3.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食药监局令第6号)第三条:设区的市级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

4.《武威市凉州区人民政府关于承接落实市政府部门2016年第三批取消下放调整行政审批项目和区政府部门第三批取消行政权力审批项目等事项的通知》(凉政发〔2016〕166号)

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